CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM X

​Khuyến khích nhập khẩu thiết bị, sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2

Thời sự - 26/03

Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2.

Cán bộ y tế nhắc lái xe mặc bảo hộ, đảm bảo an toàn tại cầu Bắc Luân 2-Cửa khẩu quốc tế Móng Cái. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)

Bộ Y tế vừa ban hành văn bản số 1532/BYT-TB-CT gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus SARS-CoV-2.

Văn bản nêu rõ trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch.

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit nhập khẩu để thương mại: Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết./. 

Theo Vietnam+ Link Gốc: Copy Link

http://www.vietnamplus.vn/khuyen-khich-nhap-khau-thiet-bi-sinh-pham-chan-doan-sarscov2/630593.vnp

Tin cùng chuyên mục

'Nếu bạn đối xử với nơi cách ly như là nhà, nơi đó sẽ trở thành nhà'

Sống khỏe - 26/03

'Nếu bạn đối xử với nơi cách ly như là nhà, nơi đó sẽ trở thành nhà'

'Được về cách ly' ở Việt Nam là một câu chuyện hạnh phúc, không nên bị bóp méo bởi những tiểu tiết kiểu như: 'chỗ ở không sạch', 'cơm ăn không ngon'... Bởi lẽ, bạn hoàn toàn có thể lựa chọn không quay về.

Tây Ban Nha ghi nhận 3.434 trường hợp tử vong vì Covid-19, cao thứ hai trên toàn cầu, vượt qua cả Trung Quốc

Sống khỏe - 26/03

Tây Ban Nha ghi nhận 3.434 trường hợp tử vong vì Covid-19, cao thứ hai trên toàn cầu, vượt qua cả Trung Quốc

Tính đến sáng ngày 26/3, Tây Ban Nha đã trở thành quốc gia có số người chết vì Covid-19 cao thứ hai trên toàn cầu chỉ sau Ý với 3.434 người chết, trong khi số ca nhiễm bệnh tại nước này là hơn 47.610 trường hợp.

Hơn 19.600 người tử vong vì Covid-19 trên TG, Việt Nam quản lý người nhập cảnh từ 8/3

Sống khỏe - 26/03

Hơn 19.600 người tử vong vì Covid-19 trên TG, Việt Nam quản lý người nhập cảnh từ 8/3

Theo thông tin từ Hệ thống giám sát dịch bệnh của Việt Nam, tính đến 19h00 ngày 25/3/2020, thế giới đã ghi nhận 434.990 trường hợp mắc bệnh Covid-19 tại 195 quốc gia và vùng lãnh thổ, trong đó 19.607 người tử vong.

Nguy cơ lây Covid -19 trong cộng đồng: Cần làm gì ngay lúc này?

Sống khỏe - 26/03

Nguy cơ lây Covid -19 trong cộng đồng: Cần làm gì ngay lúc này?

Hiện nay, dịch Covid-19 đã sang một giai đoạn khác, các y bác sĩ đều cảnh báo rằng khả năng nguồn lây nhiễm trong cộng đồng là hoàn toàn khó tránh khỏi, vì thế người dân hạn chế tụ tập nơi đông người.

Cách ly 53 nhân viên y tế tiếp xúc người nhiễm COVID-19, Sở Y tế ra công văn khẩn

Sống khỏe - 26/03

Cách ly 53 nhân viên y tế tiếp xúc người nhiễm COVID-19, Sở Y tế ra công văn khẩn

Liên quan đến 53 bác sĩ bệnh viện Bình Chánh bị cách ly, ngay chiều 25/3, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã có công văn khẩn yêu cầu giám đốc các cơ sở y tế phải chỉ đạo nhân viên tuân thủ các biện pháp ngừa dịch bệnh COVID-19, nhất là trong 15 ngày tới đây.

Video nổi bật