CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM X

Quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 169 được thực hiện như thế nào?

Tin y tế - 07/01

Bộ Y tế vừa có công văn số 16/ BYT- TB- CT gửi các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, UBND các tỉnh, thành phố và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định số 169/ NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 /5/

Đồng thời, Bộ Y tế cũng có công văn gửi Tổng Cục Hải quan- Bộ Tài chính và Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thông báo về việc triển khai Nghị định số 169/ NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 /5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Bộ Y tế cho biết, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như: Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế; Phân loại trang thiết bị y tế; Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế; Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế; Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế...

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung như: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết 31/12/ 2019.

Đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 1/1/2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 1/1/2019-31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019

Quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 169 được thực hiện như thế nào? - ảnh 1

Theo quy định tại Nghị định 169, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết 31/12/ 2019.

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 1/7/2016 và trước ngày 1/1/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019.

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được sử dụng đến hết ngày 31/12/2019

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 1/7/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2020

Công văn của Bộ Y tế cũng cho biết, việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31/12/2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 1/4/2019

Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 1 /7/2019

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 1/7/2020

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 1/1/2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Theo Thái Bình/Suckhoedoisong.vn

Tin liên quan

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Sống khỏe - 10/05

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế.

Đẩy mạnh sản xuất trang thiết bị y tế: Cách nào?

Sống khỏe - 28/11

Đẩy mạnh sản xuất trang thiết bị y tế: Cách nào?

Hầu hết các cơ sở y tế đều sử dụng các sản phẩm trang thiết bị y tế (TTBYT) sử dụng một lần, ôxy y tế sản xuất trong nước vì chất lượng tốt, giá thành cạnh tranh.

Video có thể bạn quan tâm

  

Tình hình tai biến sản khoa

Tình hình tai biến sản khoa, tử vong mẹ trong thời gian gần đây như thế nào? (Nội dung do Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế kiếm duyệt).

Tin cùng chuyên mục

Cảnh 3 thanh niên trẻ 'bắt vợ' giữa đường khiến mạng xã hội dậy sóng

Sống khỏe - 07/01

Cảnh 3 thanh niên trẻ 'bắt vợ' giữa đường khiến mạng xã hội dậy sóng

Hình ảnh trong đoạn clip ghi lại cho thấy, nhiều nam thanh niên đã cố gắng bắt các cô gái trẻ tuổi lên xe máy mặc cho họ vùng vằng muốn thoát ra.

Lại ở Quảng Bình, học sinh lớp 1 bị cô giáo tát nhập viện

Sống khỏe - 07/01

Lại ở Quảng Bình, học sinh lớp 1 bị cô giáo tát nhập viện

Một học sinh lớp 1 ở trường Tiểu học số 1 Hồng Thủy, Lệ Thủy, Quảng Bình vừa bị cô giáo chủ nhiệm tát 2 cái dẫn đến nhập viện do em học sinh đã chép nhầm đề khi làm bài kiểm tra.

NÓNG: Sức khỏe bác sĩ Hoàng Công Lương chuyển biến xấu trước thềm phiên toà

Sống khỏe - 07/01

NÓNG: Sức khỏe bác sĩ Hoàng Công Lương chuyển biến xấu trước thềm phiên toà

Trước khi nhập viện điều trị, BS Lương được đưa xuống khám và điều trị tại Viện Sức khỏe Tâm thần - Bệnh viện Bạch Mai.

Bệnh viện công đầu tiên tại TP.HCM có dịch vụ chăm sóc sức khỏe người đồng tính

Sống khỏe - 07/01

Bệnh viện công đầu tiên tại TP.HCM có dịch vụ chăm sóc sức khỏe người đồng tính

Mở cửa chiều thứ sáu hàng tuần, dịch vụ mới của khoa Nam học BV. Bình Dân (TP.HCM) nhằm đáp ứng nhu cầu được thăm khám và chăm sóc sức khỏe của cộng đồng người chuyển giới.

Thời tiết hôm nay: Cảnh báo mưa trên diện rộng ở Miền Bắc

Sống khỏe - 07/01

Thời tiết hôm nay: Cảnh báo mưa trên diện rộng ở Miền Bắc

Theo Trung tâm Dự báo khí tượng Thủy Văn, Trung ương, Do ảnh hưởng của hội tụ trong đới gió Tây trên cao kết hợp với không khí lạnh tăng cường yếu Miền Bắc sẽ có mưa rào trên diện rộng

Tin mới

3 sai lầm đẩy bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn nhanh tới cửa tử, chết trong đau đớn

Sống khỏe - 11 phút trước

3 sai lầm đẩy bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn nhanh tới cửa tử, chết trong đau đớn

Theo chuyên gia, bệnh nhân ung thư dù phát hiện ở giai đoạn muộn vẫn có thể sống thêm những ngày tháng có ý nghĩa, nếu không mắc 3 sai lầm dưới đây.

Phát hiện loại đường làm bánh thúc đẩy ung thư ruột

Sống khỏe - 17 phút trước

Phát hiện loại đường làm bánh thúc đẩy ung thư ruột

Các nhà khoa học Mỹ phát hiện một loại đường dạng xi rô thường dùng để làm bánh, đồ uống ngọt đã trở thành nhiên liệu cho khối u của những con chuột bị ung thư ruột.

Tôi có bí quyết 'gia truyền' cho món cá kho, đảm bảo ăn mãi mà không chán!

Sống khỏe - 27 phút trước

Tôi có bí quyết 'gia truyền' cho món cá kho, đảm bảo ăn mãi mà không chán!

Những ngày trời trở lạnh, mâm cơm mà có món cá kho thì ăn ngon phải biết!

Cơ thể thiếu hụt 6 loại hormone này dễ gây lão hóa sớm nhưng nhiều người lại không biết

Sống khỏe - 31 phút trước

Cơ thể thiếu hụt 6 loại hormone này dễ gây lão hóa sớm nhưng nhiều người lại không biết

Việc mất cân bằng một số hormone quan trọng trong cơ thể rất dễ gây ra tình trạng da mặt chảy xệ, xuất hiện nhiều nếp nhăn, mụn trứng cá và khiến bạn trông già hơn so với tuổi thật của mình.

Nguyên tắc giúp con cai sữa mẹ thành công, hiệu quả nhưng vẫn có lợi cho trẻ các mẹ bỉm sữa nên nhớ

Sống khỏe - 41 phút trước

Nguyên tắc giúp con cai sữa mẹ thành công, hiệu quả nhưng vẫn có lợi cho trẻ các mẹ bỉm sữa nên nhớ

Thời gian và phương pháp cai sữa cho trẻ rất cần được thực hiện khoa học. Điều này vừa giúp mẹ đỡ vất vả hơn cũng như đảm bảo cho trẻ phát triển tốt sau khi không bú sữa mẹ nữa.

Xem thêm

Video nổi bật