CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM X

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Thời sự - 10/05

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế.

Tại hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của dự thảo Nghị định bổ sung, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế tổ chức ngày 10/5, ThS Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế.

Đồng thời, trang thiết bị y tế hỗ trợ thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trang thiết bị y tế lại có đặc thù là chủng loại đa dạng, luôn được cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế - ảnh 1

Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cùng Lãnh đạo Vụ Pháp chế đồng chủ trì buổi thảo luận lấy ý kiến các nội dung của dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36.

'Vì vậy, trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo quản, bảo dưỡng đối với sản phẩm'- ThS Nguyễn Minh Tuấn nhấn mạnh.

Trước thực tế này, năm 2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Sau gần 2 năm triển khai thực hiện, nhìn chung Nghị định 36 được ban hành kịp thời đáp ứng yêu cầu và đòi hỏi thực tiễn quản lý, tạo cơ sở pháp lý phòng chống các hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và tạo môi trường bình đẳng, thuận lợi cho các doanh nghiệp kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế và hội nhập khu vực, thế giới...

Báo cáo của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, triển khai thực hiện Nghị định 36, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành 3 thông tư hướng dẫn triển khai Nghị định; phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành các văn bản qui phạm pháp luật; xây dựng trình Chính phủ dự thảo Nghị định bổ sung một số qui định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Bộ đã giao Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế xây dựng chương trình, giáo trình đào tạo phân loại trang thiết bị y tế trình Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt. Đến nay, Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế đã có 22 khóa học với tổng số gần 1.141 học viên tham dự và được cấp chứng chỉ.

Bộ Y tế đã hướng dẫn và phối hợp với sở y tế các tỉnh, thành phố triển khai 3 nhóm thủ tục hành chính thực hiện tại các sở y tế (giai đoạn 1 từ ngày 1/1/2017 công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A).

Đồng thời, Bộ đã triển khai 6 nhóm thủ tục công bố, đăng ký, đề nghị, cấp phép trực tuyến tại Bộ Y tế. Tính đến ngày 8/5/2018, theo báo cáo của các sở y tế và theo dõi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế cho thấy đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 10.462 hồ sơ của doanh nghiệp thực hiện các thủ tục hành chính qui định tại Nghị định 36 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thời gian tới, để thực hiện Nghị định có hiệu quả, ngành y tế tăng cường công tác kiểm tra, phối hợp trong hoạt động thanh tra việc thực hiện các qui định quản lý trang thiết bị y tế; tổ chức tập huấn, phổ biến các qui định cho các cán bộ làm công tác quản lý trang thiết bị y tế; đầu tư kinh phí để xây dựng, hình thành hệ thống giám sát, cảnh báo, quản lý chất lượng các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường...

Sẽ bãi bỏ, sửa đổi 35 điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế - ảnh 2

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

Cũng tại hội nghị, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết, bên cạnh những kết quả đạt được, trong quá trình triển khai Nghị định 36 vẫn gặp một số khó khăn, hạn chế như: Số lượng các các văn bản qui phạm pháp luật có liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó, mang tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi; các cán bộ được phân công thực hiện tại sở y tế hầu hết là kiêm nhiệm nhiều lĩnh vực khác; hệ thống phần mềm chưa đầy đủ, hoàn thiện các tính năng để phục vụ cho công tác quản lý như tìm kiếm, truy xuất số liệu báo cáo theo yêu cầu...

Do đó, để khắc phục những hạn chế, tồn tại nêu trên, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi nghị định 36 theo hướng như bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trong đó có một số điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho DN và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng

Theo Thái Bình/Sức khỏe và Đời sống

Tin cùng chuyên mục

Thứ cây mọc hoang dại nhưng lại là thần dược tự nhiên

Sống khỏe - 17/04

Thứ cây mọc hoang dại nhưng lại là thần dược tự nhiên

Thạc sĩ Hoàng Thị Bích Liên – Phó Giám đốc Bệnh viện Tuệ Tĩnh Hà Nội cho biết cây cà gai leo có tác dụng không chỉ trong xơ gan mà ngay cả trong điều trị các bệnh răng miệng,

Chính phủ yêu cầu làm rõ thông tin 'Kẹo mút cần sa bán tràn lan trên mạng'

Sống khỏe - 10/04

Chính phủ yêu cầu làm rõ thông tin 'Kẹo mút cần sa bán tràn lan trên mạng'

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Chủ tịch Ủy ban Quốc gia phòng, chống AIDS và phòng, chống tệ nạn ma túy, mại dâm giao Bộ Công an chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan xác minh, làm rõ phản ánh mua bán cần sa công khai trên mạng.

Nhiều thầy thuốc bị lợi dụng hình ảnh để quảng cáo bán thuốc trên mạng

Sống khỏe - 06/04

Nhiều thầy thuốc bị lợi dụng hình ảnh để quảng cáo bán thuốc trên mạng

Thời gian gần đây, nhiều bác sĩ, lương y có uy tín trên địa bàn TP.HCM liên tục xuất hiện trên các thông tin quảng cáo bán thuốc tăng chiều cao, trị hói đầu, trị xuất tinh sớm...

Hà Giang: 3 người tử vong do ngộ độc nấm

Sống khỏe - 03/04

Hà Giang: 3 người tử vong do ngộ độc nấm

Sáng 3/4/2018, BS Lương Viết Thuần - Giám đốc Sở Y tế Hà Giang xác nhận 3 trường hợp tử vong do ngộ độc nấm ở xã Thuận Hoà, huyện Vị Xuyên.

Khối bướu cổ nặng 0,5kg khiến người bệnh suy tim

Sống khỏe - 29/03

Khối bướu cổ nặng 0,5kg khiến người bệnh suy tim

Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM vừa điều trị thành công một ca bệnh bướu cổ 50 năm chèn ép dẫn đến suy tim.

Tin mới

Nước có styrene cao 3,65 lần quy chuẩn nguy hiểm đến mức nào?

Sống khỏe - 16/10

Nước có styrene cao 3,65 lần quy chuẩn nguy hiểm đến mức nào?

Styrene có thể gây ra nhiều vấn đề về sức khỏe, thậm chí phá hủy gan, các mô thần kinh, dẫn tới ung thư.

Hà Nội: Cung cấp nước sạch miễn phí cho người dân bị ảnh hưởng từ nước sông Đà

Sống khỏe - 16/10

Hà Nội: Cung cấp nước sạch miễn phí cho người dân bị ảnh hưởng từ nước sông Đà

UBND thành phố Hà Nội giao Công ty nước sạch Hà Nội hỗ trợ cấp nước miễn phí cho các khu vực dân cư bị ảnh hưởng từ nguồn nước Sông Đà.

Hai bé song sinh vừa chào đời đã tử vong sau khi tiêm vắc-xin viêm gan B

Sống khỏe - 16/10

Hai bé song sinh vừa chào đời đã tử vong sau khi tiêm vắc-xin viêm gan B

Sáng 16/10, nguồn tin cho biết, tại bệnh viện Đa khoa khu vực Tây Bắc Nghệ An đã xảy ra vụ việc hai cháu bé song sinh tử vong sau khi tiêm vắc-xin viên gan B.

Gà nướng mật ong phiên bản siêu nhàn chỉ bằng nồi áp suất

Sống khỏe - 15/10

Gà nướng mật ong phiên bản siêu nhàn chỉ bằng nồi áp suất

Món gà nướng mật ong bóng bẩy siêu mềm sẽ là lựa chọn tuyệt vời cho bữa cơm gia đình.

TP.HCM: Một phụ nữ tử vong sau khi căng da mặt tại Bệnh viện Thẩm mỹ Kangnam

Sống khỏe - 15/10

TP.HCM: Một phụ nữ tử vong sau khi căng da mặt tại Bệnh viện Thẩm mỹ Kangnam

Sở Y tế TP.HCM xác nhận một phụ nữ tử vong sau khi căng da mặt tại Bệnh viện Thẩm mỹ Kangnam.

Xem thêm

Video nổi bật